Одним из критериев аккредитации лабораторий, установленных Приказом Минэкономразвития РФ №682, является: «19.11 наличие правил управления качеством результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил планирования и анализа результатов контроля качества исследований (испытаний) и измерений»
Компания ЛАБВЭА всегда учитывает потребности Заказчиков, и совместно со специалистами «Уральского научно-исследовательского института метрологии» было разработано решение, обеспечивающее возможность выполнения внутрилабораторного контроля качества измерений (ВЛК) в соответствии с требованиями нормативной документации. Шаблонное решение ВЛК Компании ЛАБВЭА имеет Свидетельство о Государственной регистрации программы ЭВМ от 04.07.2017 №2017617291 и внесено в реестр отечественного ПО от 07.12.2017 (запись №680).
Кратко о ВЛК:
Внутрилабораторный контроль качества измерений (ВЛК) - комплекс мероприятий по обеспечению качества лабораторных исследований, которые позволяют гарантировать и контролировать соответствие метрологических характеристик измерений предъявляемым требованиям, и выполняются лабораторией самостоятельно.
Мероприятия направлены на оценку надежности получаемых результатов, которые выдает лаборатория, а также на устранения причин неудовлетворительных параметров полученных результатов.
ВЛК необходим при выполнении сложных измерений, предполагающих многостадийные методики с большой долей ручного труда. Недостаточно контролировать условия измерений, требуется контролировать также сам результат. Поэтому ВЛК необходим для лабораторий, систематически выполняющих однотипные рутинные анализы, а также в научных исследованиях, для обеспечения лучшей сопоставимости результатов, получаемых в разное время.
В России существует множество нормативных документов и стандартов по ВЛК. Все они носят рекомендательный характер и зависят от области деятельности и специфики лаборатории.
Следует отметить, что рекомендации по ВЛК довольно быстро устаревают и те, которые были актуальными 10 лет назад , сейчас устарели и более не используются. Изменения обычно связаны с неудобствами и большим количеством мнений и точек зрения.
На данный момент времени основным документом по ВЛК в России является стандарт РМГ 76-2014 (Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа). Информация об изменениях рекомендаций и текст изменений публикуется в ежегодном информационном указателе «Национальные стандарты».
Виды контроля:
Оперативный контроль процедуры анализа
- контроль погрешности с применением образца контроля;
- контроль погрешности с применением метода добавок;
- контроль погрешности с применением метода разбавления;
- контроль погрешности с применением метода добавок совместно с методом разбавления пробы;
- контроль погрешности с применением метода варьирования навески;
- контроль погрешности с применением контрольной методики анализа;
- контроль повторяемости (сходимости);
- контроль прецизионности (воспроизводимости).
Контроль стабильности результатов анализа с использованием контрольных карт
- контроль погрешности с применением образца контроля;
- контроль погрешности с применением метода добавок;
- контроль погрешности с применением метода разбавления;
- контроль погрешности с применением метода добавок совместно с методом разбавления пробы;
- контроль погрешности с применением метода варьирования навески;
- контроль погрешности с применением контрольной методики анализа;
- контроль погрешности при помощи Карты куммулятивных сумм;
- контроль повторяемости (сходимости);
- контроль прецизионности (воспроизводимости).
Контроль стабильности результатов анализа в форме периодической проверки подконтрольности процедуры выполнения анализа
- с применением образца контроля;
- с применением метода добавок с использованием одной рабочей пробы;
- с применением метода добавок с использованием нескольких рабочих проб (если показатели качества результатов анализа заданы в единицах измеряемых содержаний);
- с применением метода добавок с использованием нескольких рабочих проб (если показатели качества результатов анализа заданы в относительных единицах для всего диапазона измерений);
- с применением метода разбавления с использованием нескольких рабочих проб.
Контроль стабильности результатов анализа в форме выборочного статистического контроля внутрилабораторной прецизионности и точности результатов анализа
Шаблонное решение ВЛК:
Шаблонное решение ВЛК имеет Свидетельство о Государственной регистрации программы ЭВМ от 04.07.2017 №2017617291 и внесено в реестр отечественного ПО от 07.12.2017 №680.
В шаблонном решении ВЛК реализованы все виды контроля, описанные выше. Это решение является конфигурируемым, т.е. может изменяться под определенные требования лаборатории.
Шаблонное решение является гибким и имеет возможность внесения изменений как в существующие так и добавление новых видов контроля, согласно нормативной документации и с учетом специфики подхода к выполнению процедуры анализа и наличия утвержденных отчетных форм. Усовершенствование данного шаблонного решения может проводиться силами ЛИМС-администраторов предприятия без привлечения консультантов ЛАБВЭА.
Список функциональных возможностей шаблонного решения ВЛК:
- Оперативный контроль процедуры анализа, с построением отчетных форм
- Контроль стабильности результатов анализа с построением карт Шухарта и выводом отчетных форм
- Контроль стабильности результатов анализа в форме периодической проверки подконтрольности процедуры выполнения анализа
- Контроль стабильности результатов анализа в форме выборочного статистического контроля внутрилабораторной прецизионности или точности результатов анализа
- Контроль правильности коэффициентов контрольных процедур (коэффициент разбавления, концентрация добавки)
- Использование для контроля стабильности ГСО и контрольных проб
- Использование метрологических характеристик ГСО
- Использование метрологических характеристик, настроенных в методике анализа
- Использование метрологических характеристик заданных вручную
- Расчет метрологических характеристик методом линейной интерполяции
- Использование образцов, анализы которых уже произведены и присутствуют в системе
- Использование образцов, предназначенных только для ВЛК и не участвующих в других процессах системы
- Использование шифрования образцов
- Выбор определенных методик и элементов образцов для ВЛК
- Возможность получения результатов для ВЛК из экспериментов ELN
Заключение:
Шаблонное решение ВЛК охватывает все алгоритмы и виды контроля, описанные в РМГ 76. Пользовательский интерфейс тщательно продуман и настроен в соответствии с последовательностью действий, выполняемых пользователем. Данное шаблонное решение включает в себя набор отчетных форм, аттестованных на соответствие РМГ 76 и ГОСТ 5725, но в тоже время может быть дополнено отчетными формами, утвержденными на предприятии.
В пакет шаблонного решения входит набор документации: руководство по установке, описание структуры и руководства пользователей по видам контроля.
Гибкость шаблонного решения позволяет без проблем вносить изменения в алгоритмы с учетом выхода новых рекомендаций по ВЛК. Функционал шаблонного решения может быть легко ограничен только теми видами контроля и алгоритмами ВЛК, которые в действительности используются на предприятии.