Коробочное решение Pharma CIS является результатом многолетних разработок консультантов компании LabWare в сотрудничестве со специалистами фармацевтических предприятий по всему миру, к которым были добавлена реализация особых потребностей, характерных для предприятий на территории России.
Коробочное решение LabWare CIS является полностью готовым к использованию информационным продуктом. В его комплекте предоставляется функционал для основных процессов, которые выполняются контрольными лабораториями фармацевтических предприятий.
Для того, чтобы начать его использование достаточно внести в систему только специфические статические данные предприятия (пользователей, анализы, спецификации, материалы, оборудование и т.п.).
Основные процессы, реализованные в коробочном решении LabWare CIS, это:
- Контроль серий закупаемой и производимой продукции
- Хранение архивных и контрольных образцов продукции
- Мониторинг сред, помещений, персонала, очистки оборудования
- Исследование стабильности при хранении
- Планирование и проведение испытаний образцов в лаборатории
- Учёт материальных запасов в лаборатории
- Контроль оборудования
- Ведение записей о расследованиях и корректирующих действиях
- Поиск и анализ данных, хранящихся в системе
Основным процессом коробочного решения является Управление лотами, который позволяет запланировать и выполнить контроль серий закупаемой и производимой продукции от момента создания лота и до выпуска сертификата качества/паспорта продукции.
Современные лаконичные интерфейсы системы предназначены для общего обзора ситуации по контролю лотов, для выполнения отбора проб, для хранения архивных образцов, для выпуска лотов по результатам тестирования. Ниже показан пример первого из перечисленных выше интерфейсов.
Лот в системе представляет собой запись, объединяющую в едином интерфейсе описание закупленной/произведённой серии продукции (вкладка Описание), всех отобранных для контроля образцов (вкладка Образцы) и результатов их анализа, а также оценку итоговых результатов контроля относительно спецификации (вкладка Результаты).
Процесс состоит из следующих этапов:
- Создание лота закупаемого сырья/упаковки или производимой продукции
- Возможно отметить лот для исследования стабильности и зарегистрировать соответствующий образец
- Объем и количество образцов вычисляется по плану отбора, при этом может быть учтено количество продукции и количество контейнеров, также поддерживается отбор по AQL-таблицам
- Отбор проб лота, для которого можно сформировать отчет по отбору проб и распечатать этикетки для маркировки образцов
- Учет архивных образцов лота позволяет разместить образцы на хранение, выдать их из архива и вернуть обратно, списать образцы по истечении срока хранения.
- Выпуск лота (разрешение/запрет дальнейшего использования) выполняется после завершения контроля всех образцов. При этом:
- Можно просмотреть генеалогию лота с прослеживанием до реактивов и оборудования.
- Предусмотрено принятие решений по лоту (разрешено, запрещено и т.п.)
- Можно выпускать сертификаты 3 видов: Аналитический лист, Заключение о соответствии, Паспорт
- При необходимости результаты анализа продукции in-bulk могут быть показаны в паспорте готовой продукции
Ниже приведён пример диалога просмотра генеалогии лота.
Все отбираемые для контроля образцы передают в лабораторию для проведения испытаний.
Рабочие потоки для сотрудников лаборатории предоставляют возможность:
- Получение образцов
- Назначение и изменение исполнителей, передача смены
- Ввод результатов испытаний, возможность подключения оборудования
- Создание аналитических партий с учетом плана работ, добавление контрольного образца из предыдущей партии, работа с созданными партиями до завершения испытаний
- Инкубация образцов мониторинга, контроль времени инкубации
- Подтверждение тестов исполнителем
- Работа с несоответствующими образцами (повторные испытания, повторный отбор)
- Подтверждение образца руководителем лаборатории
Каждый сотрудник лаборатории, в зависимости от сферы своей ответственности, может настроить рабочие потоки так, чтобы там отображалась только нужная для него информация. Например, лаборант может скрыть все образцы и анализы, которые не назначены ему для выполнения.
Вторым по важности процессом, реализованном в коробочном решении, можно назвать Мониторинг, который может быть осуществлён для помещений, сред, персонала и очистки оборудования после производства.
Мониторинг представляет собой набор интерфейсов для планирования и выполнения отбора проб мониторинга в соответствии с утверждёнными на предприятии программами мониторинга.
Система содержит в себе возможность конфигурации полного перечня точек отбора и указания для каждой из них спецификации и периодичности отбора. На основании этого система может автоматически регистрировать образцы и формировать планы отбора, которые при необходимости могут быть скорректированы ответственными сотрудниками.
Процесс мониторинга состоит из следующих этапов:
- Формирование ежедневных планов отбора проб автоматически или вручную, при этом обычно формируют раздельные планы мониторинга воды, производственного контроля, очистки
- Уточнение планов отбора (назначение исполнителей, коррекция даты или перечня образцов)
- Отбор проб может быть выполнен он-лайн (отметки в системе ставят сразу после отбора) или офф-лайн (внесение отметок в систему на основании записей, сделанных в бумажных актах отбора).
- Есть возможность распечатать акт отбора, этикетку на укладку образцов и на индивидуальные образцы с учетом вида плана мониторинга
- Испытание образцов мониторинга предоставляет возможность направить на инкубацию все образцы, для которых это требуется инкубация
- При вводе несоответствующего результата могут быть предусмотрены автоматические действия (например, планирование повторного отбора)
По итогу завершения мониторинга можно:
- Выпустить Протокол результатов мониторинга
- Просмотреть результаты через генеалогию, где будут представлены графики изменения результатов в точках отбора проб
Ещё одним процессом, в ходе которого отбираются образцы для проведения испытаний, является Исследование стабильности продукции и/или сырья при хранении.
В этом процессе предусмотрены возможности для выполнения всех этапов, начиная от планирования исследования и до получения Итогового отчета об исследовании стабильности.
Ниже приведён пример рабочего потока, предназначенного для своевременного извлечения образцов стабильности для проведения испытаний.
Процесс исследования стабильности состоит из следующих основных этапов:
- Разработка и утверждение плана исследования стабильности (идентификация объекта исследования и протокола исследования)
- Объектом может быть лот продукции или произвольный исследовательский образец
- Протокол определяет условия хранения и точки контроля, с которыми связаны испытания или плановые манипуляции с образцами.
- Закладка образцов на хранение в соответствии с планом
- Своевременное извлечения образцов из хранилища для проведения испытаний
- При необходимости можно запланировать и выполнять перемещение образцов в измененные условия хранения или выполнение с ними любым манипуляций.
В ходе исследования и по его итогам можно:
- Строить отчеты по хранилищам образцов стабильности, по результатам исследования, также с общей информацией по исследованиям
- Строить линейные / регрессионные диаграммы для численных результатов исследования и вычислять на них расчетные точки пересечения с границами спецификации.
