Валидация ЛИМС

В случае внедрения ЛИМС на предприятиях фармацевтической отрасли неотъемлемым этапом перед началом эксплуатации системы является её валидация.

Компания LabWare начала работать с фармацевтическими предприятиями уже в первые годы после создания LabWare LIMS, поэтому дизайн и функционал системы с исходно разрабатывался с учётом необходимости валидации систем, установленных на предприятиях наших заказчиков.

LabWare LIMS классифицируется как система категории 4 в соответствии со стандартом GAMP5 (Надлежащая практика автоматизированного производства), что означает что LabWare LIMS является конфигурируемой системой, основанной на стандартном базовом продукте. Доработка функционала системы не вызывает изменения «ядра» программного обеспечения и не препятствует его дальнейшему обновлению и возможности оказания долгосрочной технической поддержки.

Это позволяет нашим Заказчикам сэкономить огромные ресурсы на этапе валидации, поскольку они могут выполнять квалификацию только той конфигурации, которая была сделана в системе для обеспечения специфических потребностей лаборатории. Квалификация же стандартных функций «ядра» системы выполняется компанией-разработчиком и может быть подтверждена отчётом о квалификации, который предоставляется Заказчикам по запросу.

Владельцы LabWare LIMS используют разные подходы к организации этапа валидации системы:

• Можно выполнить полностью силами специалистов предприятия
• Можно привлечь стороннюю компанию, специализирующуюся на валидации информационных систем
• Можно включить валидацию как этап в проект внедрения ЛИМС на предприятии

Чтобы помочь заказчику достигнуть необходимого уровня валидации, ООО «ЛАБВЭА» предоставляет исчерпывающие материалы, такие как:

• Шаблон плана валидации
• Шаблоны протоколов квалификации установки
• Шаблон программы Квалификации функционирования (OQ)
• Шаблоны протоколов квалификации для процессов отраслевого решения
• Образец программы эксплуатационной квалификации (PQ)
• Примеры СОПов по администрированию системы