Отраслевое решение для фармацевтики

Отраслевое решение для фармацевтики (LabWare Pharma Template) является результатом многолетних разработок консультантов компании LabWare в сотрудничестве со специалистами фармацевтических предприятий по всему миру.

Отраслевое решение для фармацевтики содержит основной функционал, который востребован лабораториями на фармацевтических предприятиях по всему миру. Оно может быть использовано как:

• Готовая система для небольшой лаборатории, при этом для начала использования в систему нужно будет внести специфические статические данные предприятия (пользователей, анализы, спецификации, материалы, оборудование и т.п.)
• Основа для проекта внедрения ЛИМС на предприятии, которая позволяет сэкономить огромные ресурсы как на конфигурации, так и на документировании и тестировании доработанного функционала.

Основные процессы, реализованные в системе, это:

• Контроль серий закупаемой и производимой продукции
• Мониторинг сред, помещений и персонала
• Исследование стабильности при хранении
• Испытания образцов в лаборатории
• Учёт материальных запасов в лаборатории
• Контроль оборудования
• Ведение записей о расследованиях и корректирующих действиях
• Поиск и анализ данных, хранящихся в системе

Основным процессом отраслевого решения для фармацевтики является Управление лотами, который позволяет запланировать и выполнить контроль серий закупаемой и производимой продукции от момента создания лота и до выпуска сертификата качества/паспорта продукции.

Современные лаконичные интерфейсы системы предназначены для общего обзора ситуации по контролю лотов, для выполнения отбора проб и для выпуска лотов по результатам тестирования. Ниже показан пример первого из перечисленных выше интерфейсов.

Лот в системе представляет собой запись, объединяющую в едином интерфейсе описание закупленной/произведённой серии продукции (вкладка Описание), всех отобранных для контроля образцов (вкладка Образцы) и результатов их анализа, а также оценку итоговых результатов контроля относительно спецификации (вкладка Результаты).

Процесс состоит из следующих этапов:

• Создание лота закупаемого сырья/упаковки или производимой продукции
  • Возможно отметить лот для исследования стабильности и зарегистрировать соответствующий образец
  • Объем и количество образцов вычисляется по плану отбора, при этом может быть учтено количество продукции и количество контейнеров, также поддерживается отбор по AQL-таблицам
• Отбор проб лота, для которого можно сформировать отчет по отбору проб и распечатать этикетки для маркировки образцов
• Выпуск лота (разрешение/запрет дальнейшего использования) выполняется после завершения контроля всех образцов. При этом:
  • Предусмотрено принятие решений по лоту (разрешено, запрещено и т.п.)
  • Можно выпустить сертификат качества на серию
  • При необходимости в сертификате качества могут быть показаны результаты анализа лота-источника

Ниже приведён пример сертификата качества лота.

Все отбираемые для контроля образцы передают в лабораторию для проведения испытаний.

Рабочий поток Лаборатория предоставляет возможность:

• Получить образцы
• Назначить исполнителей
• Ввести результаты испытаний
• Создавать аналитические партии
• Проверка и подтверждение результатов анализа

Каждый сотрудник лаборатории, в зависимости от сферы своей ответственности, может настроить рабочий поток так, чтобы там отображалась только нужная для него информация. Например, лаборант может скрыть все образцы и анализы, которые не назначены ему для выполнения.

Вторым по важности процессом, реализованном в коробочном решении, можно назвать Мониторинг, который может быть осуществлён для помещений, сред и персонала.

Мониторинг представляет собой набор интерфейсов для планирования и выполнения отбора проб мониторинга в соответствии с утверждёнными на предприятии программами мониторинга.

Система содержит в себе возможность конфигурации полного перечня точек отбора и указания для каждой из них спецификации и периодичности отбора. На основании этого система может автоматически регистрировать образцы и формировать планы отбора, которые при необходимости могут быть скорректированы ответственными сотрудниками.

Процесс мониторинга состоит из следующих этапов:

• Формирование ежедневных планов отбора проб автоматически или вручную
• Уточнение планов отбора (назначение исполнителей, коррекция даты или перечня образцов)
• Отбор проб может быть выполнен он-лайн (отметки в системе ставят сразу после отбора) или офф-лайн (внесение отметок в систему на основании записей, сделанных в бумажных актах отбора).
• Испытание образцов мониторинга предоставляет возможность направить на инкубацию все образцы, для которых это требуется инкубация
• При вводе несоответствующего результата могут быть предусмотрены автоматические действия (например, планирование повторного отбора)

Ещё одним процессом, в ходе которого отбираются образцы для проведения испытаний, является Исследование стабильности продукции и/или сырья при хранении.

В этом процессе предусмотрены возможности для выполнения всех этапов, начиная от планирования исследования и до получения Итогового отчета об исследовании стабильности.

Ниже приведён пример рабочего потока, предназначенного для своевременного извлечения образцов стабильности для проведения испытаний.

Процесс исследования стабильности состоит из следующих основных этапов:

• Разработка и утверждение плана исследования стабильности (идентификация объекта исследования и протокола исследования).
• Закладка образцов на хранение в соответствии с планом
• Своевременное извлечения образцов из хранилища для проведения испытаний
• При необходимости можно запланировать и выполнять перемещение образцов в измененные условия хранения или выполнение с ними любым манипуляций.

В ходе исследования и по его итогам можно:

• Строить отчеты по хранилищам образцов стабильности, по результатам исследования, также с общей информацией по исследованиям
• Строить линейные / регрессионные диаграммы для численных результатов исследования и вычислять на них расчетные точки пересечения с границами спецификации.

Процесс Управления расследованиями предоставляет ответственным сотрудникам лаборатории подборку всех созданных расследований несоответствующих результатов, чтобы контролировать работу с ними.

Особенности процесса управления расследованиями

• Можно настроить правила автоматического создания расследований
• В системе отмечают изменение фазы расследования, протокол расследования заполняется вне ЛИМС
• По итогам расследования протокол может быть загружен в систему

Важным преимуществом ведения записей о расследованиях в системе является то, что пока расследование не закрыто, образец не может быть подтвержден и это позволяет гарантировать, что лот будет выпускаться только после закрытия всех связанных с ним расследований.

Процесс Контроля оборудования предназначен для планирования и своевременного выполнения работ по проверке и техническому обслуживанию оборудования, чтобы обеспечить его надлежащее для проведения испытаний состояние.

Особенности процесса контроля оборудования:

• В плане обслуживания можно предусмотреть разные типы работ: калибровка, техническое обслуживание, сервис и т.п.
• Под каждый вид работ можно предусмотреть индивидуальный протокол, также и с возможностью получения данных с оборудования

Оборудование, для которого не выполнены плановые работы может быть запрещено для использования, в этом случае на него нельзя сделать ссылку при вводе результатов испытаний.

Процесс Учета материальных запасов в лаборатории позволяет зарегистрировать все полученные для проведения материалы, чтобы контролировать их статус, отслеживать сроки годности и остатки.

Особенности учета материальных запасов:

• В системе можно формировать заказы на приобретение материалов, а при получении отмечать выполнение заказа. Этот этап является необязательным
• При регистрации материала в лаборатории можно ввести не только его количественное описание, но также можно сохранить сертифицированные показатели для стандарта или данные о приготовлении раствора.
• В системе предусмотрена возможность печати этикеток, а многие действия могут быть выполнены сканированием штрих-кода с этикетки.
• Расход материала может быть выполнен вручную.
• Предусмотрена возможность вычисления даты переконтроля, например, установления титра раствора.
• Предоставляется возможность отследить сроки годности.

Поскольку в систему вводятся обширные данные о деятельности лаборатории, возможность их анализа дает лаборатории большие преимущества при формировании отчетности о деятельности лаборатории и анализе результатов контроля.

Для решения этой задачи в системе предусмотрен рабочий поток Поиск.

В дополнение к гибкому инструменту поиска данных, система содержит набор стандартных ключевых показателей процессов, которые показаны на рабочих потоках процессов на вкладе KPI.

Кроме описанного выше функционала отраслевое решение для фармацевтики содержит компоненты, обеспечивающие возможность сконфигурировать подключение оборудования для передачи результатов измерений в ЛИМС, интеграцию с внешними системами для обмена данными, контролировать изменения и многое другое.